医疗器械CE认证

医疗器械指令93/42/EEC


法案

1993年6月14日,理事会第 93/42/EEC 号指令,关于医疗器械。


摘要

该指令的目的是确保对人体健康和安全的高度保护,单一市场的稳定运转以及实现这些设备的预期效果。


该指令是做什么的?

该指令统一了医疗器械的国家立法。该指令确保了对于患者的高安全标准,使公众对医疗系统有信心。该指令使得产品能够在任何欧盟国家使用。


要点

  • 国家当局必须确保所有欧盟境内的医疗设备,在正确的安装、维护和使用的情况下,对患者,用户或者他人是安全的;

  • 医疗器械必须符合立法规定的严格的健康和安全要求;

  • 符合这些标准的设备可加贴CE标识,并且可以在整个欧盟使用;

  • 医疗器械根据其使用用途,可分为不同的类别;

  • 两个委员会-一个是关于标准和技术规范,另一个是有关医疗器械-共同向欧盟委员会提出关于立法实施的建议;

  • 国家当局必须将那些可能会危害人体健康的医疗器械,驱离欧盟市场;

  • 他们必须立即通告欧盟委员会和其他欧盟国家,医疗器械可能出现的任何故障或恶化;

  • 为医疗器械的临床实验制定具体的规则;

  • 该立法不适用于有源植入式医疗器械或体外诊断医疗器械、人类使用的药品或化妆品、人血制品或人体移植物、人体组织或细胞、动物组织或细胞、个人防护设备;

  • 对于臀部、膝盖和肩部的替换物、乳房植入物和使用动物来源组织的器械进行了额外的立法。

关键术语

医疗器械:器械,包括必要的软件

  • 疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓;

  • 损伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补;

  • 人体或生理过程的研究,替换或改变;

  • 妊娠的控制。

背景

  • 规章制度;

  • 医疗器械。


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